spacer.png, 0 kB
spacer.png, 0 kB
FDA Mempertimbangkan Perluasan Penggunaan Obat HCV PDF Cetak E-mail
Ditulis oleh fay   
Saturday, 17 July 2010
Image//JDokter-- Rockville, Md - FDA mendengar kesaksian publik untuk membentuk program penggunaan obat HCV bagi pasien yang sakit hepatitis C dengan penuh kasih sayang dan akan diteliti, menurut agen antivirus.

Salah satu perawatan saat ini yang mengunakan HCV adalah pegylated interferon alfa-2a dan ribavirin (Rebetol) yang sangat beracun dengan tingkat respons sekitar 50%, menurut data klinis. Angka itu jauh lebih rendah dalam kasus-kasus di dunia nyata, menurut beberapa dokter yang telah bersaksi.

Seorang pejabat FDA mengatakan, FDA telah mengerti bahwa pilihan pengobatan saat ini tidak cukup baik. "Perawatan hepatitis C saat kini tidak berfungsi," kata Peter Lurie, MD, dari Kantor Komisaris FDA.

Dalam pertemuan itu menanggapi sebuah petisi oleh kelompok yang mencari akses pada obat-obatan bagi individu yang sering dikecualikan dari uji klinis.

Uji klinis hanya terbuka untuk subset kecil bagi pasien HCV di dunia nyata, kata Diana Sylvestre, MD, yang merawat pengguna narkoba intravena yang terinfeksi HCV di wilayah San Francisco. Namun, ada banyak pasien HCV yang tidak bisa mentolerir perawatan saat ini, katanya.

Para pasien-nya jarang diterima pada uji klinis, katanya, karena penggunaan obat mereka, komorbiditas, dan penyakit mental.

Populasi pasien lain yang mungkin mendapat manfaat dari perluasan akses termasuk orang-orang yang menderita sirosis, HIV, atau hemofilia; yang menunggu transplantasi pasien atau posting yang memiliki perkembangan HCV; dari Afrika dan Amerika yang Hispanik.

Beberapa dokter mendesak pertimbangan khusus untuk pasien minoritas, yang secara tidak proporsional dari uji klinis. Sebuah studi baru-baru ini mengkonfirmasi bahwa anggota etnis minoritas biayanya tidak sebaik yang diharapkan dengan pengobatan HCV saat ini.

FDA menetapkan penggunaan program dengan memberikan belas kasihan pada tahun 1970-an dengan memberikan obat-obatan seperti trastuzumab (Herceptin), bevacizumab (Avastin), dan erlotinib (Tarceva) dimana semuanya telah tersedia sebelum persetujuan FDA secara formal di bawah protokol dengan memberikan perluasan akses.

Satu program perluasan akses utama yang terlibat dalam terobosan terapi HIV di tahun 90an. "Anecdotally, hasilnya begitu mencolok," kata Jeffrey Murray, MD, wakil direktur divisi produk antivirus FDA. "Mereka tidak dapat menyelamatkan nyawa." Katanya.

Murray mencatat bahwa FDA bekerja pada sebuah panduan dokumen yang digunakanan agen antivirus yang langsung bertindak, dan harus dirilis tahun ini.

Jika disetujui, program perluasan akses dapat diterapkan pada perawatan beberapa novel HCV yang saat ini masih dalam uji klinis.

Salah satu yang paling maju adalah telaprevir PI dari Vertex dan Johnson & Johnson.

Hasil dari fase percobaan II menunjukkan bahwa ketika telaprevir telah ditambahkan pada pegylated interferon alfa-2a dan ribavirin antara pasien yang tidak menanggapi pengobatan, virus itu secara signifikan lebih mungkin diberantas.

Terakhir diperbaharui ( Saturday, 17 July 2010 )
 
< Sebelumnya   Selanjutnya >
spacer.png, 0 kB
spacer.png, 0 kB
 
simple boy
download joomla cms download joomla themes