spacer.png, 0 kB
spacer.png, 0 kB
Darvon Ditarik Dari Pasaran PDF Cetak E-mail
Ditulis oleh fay   
Tuesday, 01 February 2011

ImageJDokter//- WASHINGTON - FDA telah meminta produsen obat penghilang rasa sakit yang mengandung propoxyphene – yang dikenal baik dengan nama merek Darvon dan Darvocet - untuk dihentikan dari penjualan obat karena berpotensi aritmia jantung yang serius.

Xanodyne Pharmaceuticals telah setuju untuk memindahkan Darvon dan Darvocet dari pasar dan produsen generik diharapkan mengikuti langkah ini, menurut FDA.

Darvon hanya berisi propoxyphene sebagai bahan aktif, sedangkan Darvocet mengkombinasikannnya dengan asetaminofen.

Menurut John Jenkins, MD, direktur FDA Kantor New Drugs, keputusan lembaga dipicu oleh hasil studi keselamatan yang telah memerintahkan Xanodyne untuk segera melakukan tindakan.

Penelitian ini menguji pasien dengan elektrokardiografi dan menunjukkan bahwa kelainan interval QT terjadi pada pengguna bahkan pada dosis yang disetujui.

Sebelum studi, ini telah nampak dikaitkan dengan aritmia terutama pada dosis yang lebih tinggi dari maksimal yang disetujui.

Selama konferensi dengan wartawan, Jenkins mengatakan bahwa tampaknya pertama kalinya sebuah keamanan pasca-pemasaran studi diperintahkan oleh FDA di bawah otoritas yang diperluas yang diberikan oleh Kongres pada tahun 2007 telah menyebabkan menyelesaikan penarikan produk dari pasar.

Data epidemiologis terbaru juga menyarankan bahwa obat itu menyebabkan aritmia pada dosis normal pada beberapa pasien, terutama ketika mereka mengalami perubahan yang relatif kecil dalam status kesehatan seperti dehidrasi, perubahan dalam pengobatan yang lain, atau fungsi ginjal terganggu.

Gerald Dal Pan, MD, MHS, kepala dari FDA Kantor Pengawasan dan Epidemiologi, mengatakan selama konferensi dokter harus segera menghentikan resep obat yang mengandung propoxyphene.

Tetapi pasien yang saat ini sedang menggunakan obat tersebut tidak harus berhenti tiba-tiba, katanya, karena penarikan gejala seperti diare dapat terjadi.

Sebaliknya, pasien harus menghubungi dokter mereka dengan "segera" untuk memulai transisi ke berbagai bentuk manajemen rasa sakit.

Pasien yang sekarang mengambil obat propoxyphene yang merupakan penghilang rasa sakit juga harus menghubungi penyedia segera jika mereka mengalami gejala aritmia, seperti jantung berdebar-debar, nadi cepat, atau rasa pusing.

Pengumuman hari ini dimulai pada tahun 1978 ketika FDA menerima permintaan untuk menarik obat dari pasar.

Lembaga ini serius melakukannya pada tahun 2009, kata Jenkins, ketika sebuah komite penasihat memilih untuk merekomendasikan penarikannya.

Tetapi pada waktu itu FDA memutuskan untuk menjaga obat di pasar dengan peringatan stiffened overdose dan Xanodyne melakukan studi keselamatan.

Bila hasil datang, Jenkins mengatakan, "kami menyimpulkan evaluasi risiko dan strategi mitigasi tidak akan tepat dalam kasus ini."

 
< Sebelumnya   Selanjutnya >
spacer.png, 0 kB
spacer.png, 0 kB
 
simple boy
download joomla cms download joomla themes